單項選擇題

《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》變更分為（）變更。

A.質量負責人、企業(yè)負責人
B.許可事項、登記事項
C.企業(yè)名稱、企業(yè)地址

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單項選擇題

企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的（）能力。

A.檢驗設備
B.檢驗人員
C.生產場地
D.質量檢驗

單項選擇題

企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。（）不得同時兼任生產負責人。

A.企業(yè)法人
B.企業(yè)負責人
C.質量負責人
D.質量驗收員

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