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問答題
【簡答題】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果超出批準(zhǔn)范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的，是否應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)？
答案：
必須對企業(yè)生產(chǎn)范圍重新履行審批手續(xù)。
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問答題
【簡答題】醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)注意什么？
答案：
不得向無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營單位或無執(zhí)業(yè)許可的醫(yī)療機構(gòu)銷售產(chǎn)品。
問答題
【簡答題】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》需要年度驗證嗎？由誰負(fù)責(zé)？
答案：
需要，由省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的年度驗證工作。
